近日，家瑞康醫療完成MDSAP質量體系認證，獲得國際權威美國ITS（Intertek Testing Services NA Inc.）頒發的MDSAP證書。

MDSAP醫療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP)項目是由IMDRF (InternationalMedical Device Regulators Forum)的MADSAP監管機構委員會共同發起，分別是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。WHO目前是觀察員。中國藥監總局已經加入IMDRF，未來將考慮加入MDSAP。

MDSAP的單一審核程序由MDSAP授權的審核機構進行，該程序建立一套單一審核程序，滿足并統一五國的審核要求，使審核更加全面有效，五國監管機構認可MDSAP的審核結果，替代了目前的多次審核或工廠檢查，因此醫療器械制造商可以減少整體的審核或工廠檢查的數量，優化在審核方面所花費的時間和資源，減少因審核帶來的生產干擾。

MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了醫療器械制造商的負擔。

加入MDSAP可以作為醫療器械制造商承諾生產高質量和滿足法規要求產品的證據。

獲得MDSAP質量體系證書，不僅進一步加快家瑞康醫療全球化發展戰略的步伐，同時也會推動公司醫療器械質量管理體系水平上新臺階，從而使得家瑞康醫療產品有更好的質量保證。

未來，家瑞康醫療將向全球更多國家和地區提供更多高品質的產品和服務，為人類呼吸健康貢獻力量。